校驗服務/3Q確效驗證方法

  
各種儀器設備,協助製作整理3Q文件
 
例如:
液相層析儀HPLC
氣相層析儀GC
紫外線可見光分光光譜儀UV-VIS
傅利葉轉換紅外線光譜儀FTIR
溶離試驗儀Dissolution
硬度計
崩散度計
旋光度計
培養箱,烘箱
自動滴定儀與水分滴定儀

矽新科技提供校驗服務一覽表,符合製藥與實驗室認證項目如:GMP,cGMP,ISO,電腦確效,Validation,Calibration,3Q等
 
儀器名稱(校驗項目)
HPLC System 高效液相層析儀
(a) Pump (a1) 流量校驗(準確度與精密度) (a2) 梯度校驗
(b) Auto-Sampler/ 手動注射器 (b1) 注射器精密度驗證 (b2) 殘留量驗證
(d) UV-Detector (d1) 波長準確性 (d2) 雜訊測試 (d3) 基線飄移
 
氣相層析儀GC
(a)Flow(a1) 流量校驗(準確度與精密度) (b) 注射器與檢測器溫度驗證
(b) Auto-Sampler/ 手動與自動注射器 (b1) 注射器精密度驗證 (b2) 殘留量驗證

UV/VIS 分光光譜儀
 (a) 主機 (a1) 雜訊及基線飄移驗證 (a2) 波長準確度/精密度驗證 (a3) 吸收值校驗
 
IR / FT-IR 紅外線/傅利葉轉換光譜儀
 (a) 主機 (a1) 基線飄移 (a2) 背景值校驗 (a3) 波數準確度校驗 (a4) 波數再現性校驗 (a5) 穿透值再現性校驗 (a6) 解析度校驗 (a7) 穿透率範圍轉換校驗
 
Karl Fischer Titrator 水分滴定儀
 (a) 主機 (a1) 流量準確度驗證 (a2) 流量精密度驗證 (a3) 儀器準確度驗證 (a4) 儀器精密度驗證
 
Auto-Titrator 自動滴定儀
(a) 主機 (a1) 流量準確度驗證 (a2) 流量精密度驗證 (a3) 儀器精密度驗證 (a4) 儀器線性驗證
 
Dissolution 溶離試驗儀
中心點,晃動度,轉速,溫度,取樣高度,取樣距離等
 
Disintegration Tester 崩散度計
(a) 主機 (a1) 水浴槽溫度準確度驗證 (a2) 水浴槽溫度精密度驗證 (a3) 籃架升降頻率驗證 (a4) 籃架提升高度驗證 (a5) 籃架與燒杯底部之高度驗證

Polarity Meter 旋光度儀
(a) 主機 (a1) 準確度及再現性驗證 (a2) 溫度驗證(選項)
 
硬度計
(a)重量驗證(b)直徑與後度驗證

Oven 烘箱
(a) 主機 (a1) 溫度準確度驗證 (a2) 溫度分佈驗證(選項)

Melting Range Apparatus 熔點測定器
(a) 主機 (a1) 溫度準確度驗證 (a2) 溫度精密度驗證 (a3) 整體性能驗證

Refractometer/Brix Tester折射率計/糖度計
 (a) 主機 (a1) 儀器準確度驗證 (a2) 儀器精密度驗證其他
 
酸鹼度計PH Meter
 

※標準品部分由客戶自行準備
其他儀器設備,歡迎來電洽詢